Les généralités sur l'exploitant

Cette formation présente le rôle de l'exploitant pharmaceutique et sa place dans la chaîne du médicament : ses missions, ses responsabilités, le cadre réglementaire qui s'applique à lui, et ses interactions avec les fabricants et les distributeurs. Elle aborde les contenus suivants : 

• Qu'est-ce que l'exploitant ? Son rôle, ses missions, ses responsabilités et ses obligations réglementaires

• Les référentiels externes applicables à l'exploitant : réglementation, BPF, BPD, pharmacovigilance…

• Les points clés d'interaction entre le fabricant et l'exploitant, illustrés par les flux d'un site fabricant

• Les points clés d'interaction entre le distributeur et l'exploitant, et les exigences réglementaires associées

• L'AMM et son cycle de vie, et leurs impacts sur les activités de l'exploitant

• Les dossiers de market access : leurs composantes et leur rôle dans la mise à disposition du médicament

Le parcours est adapté à votre profil : 

• Vous interagissez avec un exploitant sans être impliqué dans ses activités : les fondamentaux, complétés par une vidéo sur les principes et les étapes d'obtention de l'AMM

• Vous agissez dans la structure exploitante : l'impact de l'AMM et du market access sur vos missions et le respect des exigences réglementaires

• Vous êtes responsable de l'activité exploitant : les responsabilités de l'exploitant, et les enjeux réglementaires, organisationnels et stratégiques de l'AMM et de l'accès au marché